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GMP检查“中枪” 药企国际化尚需修炼

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-04  浏览次数:93
核心提示: “收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴
 “收回证书、中止进场。”近日,法国国家药品与健康产品安全局的一份检查报告越洋吹皱中国医药出口贸易静水,将不少企业推到尴尬处境。据称,该局在对浙江普洛康裕、福建南方制药、先泰药业等企业进行现场检查时,共发现质量管理体系缺陷、QC实验室数据完整性不足等17条缺陷,最终这些企业被收回相关GMP证书,对应产品将推迟进入欧盟市场。

作为制剂国际化项目专门负责人,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙这几天一直关注此事。在他看来,“本土企业发生国外GMP检查不通过事件,实为我国医药出口的一种阵痛。”国内企业的观念及升级改造的严谨程度与国际标准有差异。如欧盟GMP认证强调全过程动态监管,而一些本土企业在标准对接方面观念较落后,甚至有些标准是为了对检查负责的。“当初进行认证时是合格的,但平时有的企业难以坚持全过程规范生产。”他直言,近期暴露出来的问题在某种程度上说并非坏事,是现实的警醒。

软实力,还是软实力!

在中国制药产业转型升级的战略中,国际化是很重要的“抓手”,然而现实是残酷的,从本报记者了解到的认证失利的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分。

值得深思的是,通过国内外GMP改造后,企业的厂房、设备都有了很大提升,甚至有的硬件水平已达国际一流,但为何经不住日常现场检查?“企业生产应坚持动态达标,而不只是在最初认证时满足要求。”骆燮龙认为,眼下很有必要进行严肃的探讨。

“我国医药出海取得了不少成果,尤其是通过制剂国际化,使优势企业的软硬件及质控水平大幅提升,并参与了国际竞争,制剂国际化是未来中国企业出海的大方向。另一方面,国内医药产业产能过剩,参与国际竞争也是通过市场配置资源的一种手段。但由于部分企业全程动态质量管理意识不强,好不容易投资完成改造,拿到证书,人员素质、管理水平的提升却被忽视。”

从欧盟成员国收回GMP证书可以看出,部分药企还未深刻领会GMP新章节含义和欧洲检查的特点,也暴露了制药行业的一些共性问题。

“软实力不足,归根到底是因为过去企业的守规价值没得到真正体现,在招标、定价等政策导向上没有凸显质量的价值,加上违规成本很低,进而形成了企业发展的惯性。”有资深专家告诉记者,挑战这种偏离轨道的惯性,要求企业保证cGMP常态化、制度化。

对此,宜昌人福药业副总裁于群表示,“人福普克正在准备迎接美国FDA和cGMP检查,葛店人福药业的原料药生产车间已通过FDA认证等。国际化是人福重要的战略举措,我们的理解是,cGMP标准是动态审计的,无论怎样检查,企业的管控过程应足以使产品本身持续、安全、有效地发挥作用。”

提炼品质遇窗口期

纵观几家欧盟GMP检查失利企业的缺陷项清单,可见提升内力是很多对国际化有抱负的医药企业亟待修炼的。

于群介绍,人福不但深耕美国高端医药市场,也开发西非低端市场。自2009年成立人福马里公司,到目前人福非洲药业股份有限公司全面落成并进入试生产阶段,其国际化战略加速推进。“人福普克是‘两头在外’,制剂产品已顺利销往美国Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的产品则主要是口服固体制剂。目前主要给欧美药商代工,未来会以自己的ANDA产品为主。”

规模化制剂出口是系统工程。亚宝药业董事长任武贤此前表示,“拓展国际市场首先需要一批高质量价格优势的产品,其次要有成熟的药品开发平台和高效的熟悉国际法律法规的注册队伍。”他认为,这些很考验企业的研发、注册及具有国际cGMP标准,规模化效益的生产能力。

原料药板块也大抵如此。浙江手心医药化学品有限公司董事长范伟荣在介绍公司的卡比多巴等原料药通过国际认证时表示,“专利悬崖相继到来给企业带来机会,但短期内企业的国际化投资压力也不小。在新药开发投入产出比渐低的当下,高品质产品走出去迎来窗口期。”

嗅到商机,优势企业接踵而至。骆燮龙指出,医药出口没有固定路径。恒瑞的产品研发很集中,以国内外几大研发中心为据点走高端路线。华海药业则采取批量申请的办法走出去。人福医药以市场、技术、资本三驱动推动国际化。“与印度药企的国际化相比,药企国际化与国内产业环境不无关系。尤其是专利保护、定价、招标等市场准入政策影响产品质量的提升,进而也会影响其国际竞争力。”
 
 
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